تفاوت بین QC، IQC، IPQC و QA چیست؟ تشخیص آنها از هم سخت است. پس از خواندن این مقاله متوجه خواهید شد.
01
کنترل کیفیت QC، کنترل کیفیت، بازرسی کیفیت محصول، تجزیه و تحلیل و بهبود پس از کشف مشکلات کیفیت، و اصطلاح کلی برای پرسنل درگیر در کنترل محصولات ناسازگار. به طور کلی شامل:
IQC (کنترل کیفیت ورودی، بازرسی مواد ورودی)
IPQC (کنترل کیفیت در فرآیند، بازرسی فرآیند)
FQC (کنترل کیفیت نهایی، بازرسی محصول نهایی)
OQC (کنترل کیفیت خروجی، بازرسی حمل و نقل)
QC بر محصولات تمرکز می کند، نه سیستم ها (سیستم ها). این تفاوت اصلی بین آن و QA است. هدف همان QA است، که هر دو "برآوردن یا فراتر از نیازهای مشتری" هستند.
تضمین کیفیت QA، تضمین کیفیت، با ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت تضمین می کند که هیچ مشکلی در کیفیت محصول وجود ندارد.
به طور کلی شامل مهندسین سیستم، SQE (مهندس کیفیت تامین کننده: مهندس کیفیت تامین کننده)، CTS (کارکنان خدمات فنی مشتری)، مهندسین 6sigma، کالیبراسیون و مدیریت ابزارهای اندازه گیری و غیره می شود.
QA نه تنها باید بداند که مشکلات کجا هستند، بلکه باید راه حل هایی برای این مشکلات و نحوه جلوگیری از آنها در آینده تدوین کند. QC باید بداند که دقیقاً در مواقعی که مشکلاتی وجود دارد چگونه کنترل کند، اما لزوماً نمی داند که چرا باید از این طریق کنترل شوند.
برای استفاده از یک قیاس نامناسب، QC یک پلیس و QA یک قاضی است. QC فقط نیاز به دستگیری افرادی دارد که قانون را نقض می کنند، اما نمی تواند دیگران را از ارتکاب جرم بازدارد و دیگران را محکوم کند. قضات برای پیشگیری از جرایم قوانینی وضع می کنند و طبق قانون احکام صادر می کنند. نتایج دفع
به طور خلاصه، QC: عمدتاً بر فعالیت های بازرسی کیفیت پس از رویداد متمرکز است. به طور پیش فرض، خطاها مجاز هستند و انتظار می رود خطاها کشف و انتخاب شوند. QA عمدتاً یک فعالیت تضمین کیفیت از قبل است، با تمرکز بر پیشگیری، به امید کاهش احتمال خطا.
02
QC فناوری عملیاتی و فعالیتهایی است که برای مطابقت با الزامات کیفیت محصولات انجام میشود. این شامل بازرسی، اصلاح و بازخورد است. به عنوان مثال، QC محصولات معیوب را پس از بازرسی حذف می کند و سپس اطلاعات بد را برای انجام اقدامات بهبود به بخش های مربوطه بازخورد می دهد.
بنابراین، محدوده کنترل QC عمدتا در داخل کارخانه است. هدف آن جلوگیری از ورود، انتقال و ارسال محصولات فاقد صلاحیت به خارج از کارخانه، حصول اطمینان از اینکه محصولات دارای الزامات کیفی هستند و فقط محصولات واجد شرایط می توانند به مشتریان تحویل داده شوند، می باشد.
QA ایجاد اعتماد در برآوردن نیازهای مشتری است. حتی اگر مشتری متقاعد شده باشد که محصولی که ارائه میدهید میتواند نیازهای او را برآورده کند، باید از تحقیقات بازار شروع کند و نیازهای مشتری، توسعه محصول، سفارشگیری و تهیه مواد، بازرسی مواد دریافتی و فرآیند تولید را بررسی کند. شواهدی در هر مرحله از کنترل، حمل و نقل و خدمات پس از فروش باقی می ماند تا ثابت کند که هر مرحله از فعالیت های کارخانه مطابق با نیاز مشتری انجام می شود.
هدف QA تضمین کیفیت محصول نیست. تضمین کیفیت محصول وظیفه QC است.
QA عمدتاً تضمین می کند، بنابراین باید کل فرآیند را از درک نیازهای مشتری تا خدمات پس از فروش مدیریت کند. این امر مستلزم آن است که شرکت یک سیستم کنترل کیفیت ایجاد کند، اسناد مربوطه را برای استاندارد کردن فعالیتهای هر فرآیند تدوین کند و شواهدی از اجرای فعالیتها به منظور ایجاد اعتماد به جا بگذارد.
این نوع اعتماد را می توان به دو نوع تقسیم کرد: داخلی و خارجی: نوع خارجی اطمینان دادن به مشتریان است که کارخانه مطابق با نیاز آنها محصولات تولید و تحویل خواهد داد. داخلی برای اطمینان دادن به صاحبان کارخانه است.
از آنجا که رئیس اولین کسی است که مسئول کیفیت محصول است، باید مسئولیت کامل حوادث کیفیت محصول را بر عهده بگیرد. این نیز نیاز اصلی کشورها برای تدوین قوانین کیفیت محصول برای تشویق شرکت ها به توجه واقعی به کیفیت است. بنابراین، برای اجتناب از مسئولیت کیفی، رئیس باید فعالیتها را با اسناد تنظیم کند و شواهدی را به جا بگذارد.
با این حال، برای رئیس غیرممکن است که یک به یک بداند که آیا پرسنل داخلی کارخانه مطابق با الزامات اسناد عمل می کنند یا خیر. این امر مستلزم آن است که QA ممیزی هایی را از طرف خود انجام دهد تا متوجه شود آیا الزامات سند مطابقت دارد یا خیر، تا رئیس را متقاعد کند که تمام فعالیت های کارخانه مطابق با مفاد سند انجام می شود. به او اطمینان دهید.
بنابراین، تفاوت اصلی بین QC و QA این است: اولی اطمینان از اینکه کیفیت محصول مطابق با مقررات است، در حالی که دومی ایجاد یک سیستم و اطمینان از عملکرد سیستم برای ارائه اعتماد داخلی و خارجی است.
در عین حال، QC و QA یک چیز دارند: هر دو QC و QA باید تأیید شوند. به عنوان مثال، محصولات تست QC بر اساس استانداردها برای بررسی اینکه آیا محصولات با الزامات مشخص شده مطابقت دارند یا خیر. ممیزی داخلی QA برای بررسی این است که آیا عملیات سیستم با الزامات استاندارد مطابقت دارد یا خیر. نمونه دیگر تولید QA است ممیزی محموله و تست قابلیت اطمینان برای بررسی اینکه آیا محصولات فعالیت های مختلفی را طبق مقررات انجام داده اند و آیا می توانند الزامات تجویز شده را برآورده کنند تا اطمینان حاصل شود که محصولات تحویل شده توسط کارخانه واجد شرایط هستند و با مقررات مربوطه مطابقت دارند یا خیر.
03
مهمترین مسئولیت QC نظارت بر محصولات نهایی (عمدتاً شامل مواد اولیه، کالاهای در حال فرآیند، کالاهای نهایی، ممیزی در فرآیند)، با تمرکز بر تشخیص عیوب از طریق بازرسی نمونه است.
QC به IPQC و IQC تقسیم می شود.
IPQC: در فرآیند کنترل کیفیت کنترل کیفیت فرآیند
IQC: IN COME QUALITY CONTROL کنترل کیفیت ورودی
مسئولیت های آن به شرح زیر است:
مسئولیت های IPQC:
1 . محصولات را در حین تولید بررسی کنید و سوابق خود را نگه دارید
2 . گزارش بازرسی را بر اساس سوابق بازرسی پر کنید
3. پیشنهاد اقدامات بهبود برای مشکلات کشف شده در طول بازرسی
مسئولیت های IQC:
1 . مواد خام را به شدت طبق استانداردهای بازرسی بررسی کنید
2 . فرم سوابق بازرسی را به درستی پر کنید
3. نگهداری و تعمیرات تجهیزات تست
4. گزارش مواد خام غیرعادی
5. شناسایی مواد اولیه
6. مسئول امضاء و دریافت گزارش بازرسی از متصدیان مواد انبار
7. برای مشکلات کیفیت مواد شکایت در خط تولید، مسئول بازرسی مجدد مواد ذخیره شده در انبار باشید.
QA نظارت / نظارت بر کیفیت است
1. مسئول کار کلی این بخش، سازماندهی اجرای مقررات مدیریت کیفیت مرتبط با GMP، و ارائه نظرات و پیشنهادات بهبود در مورد کیفیت محصول به موقع به رهبران شرکت.
2. اطمینان حاصل کنید که محصولات شرکت مطابق با الزامات GMP تولید می شوند.
3. مسئول نظارت، اجرا، اصلاح و پیشگیری از افراد و موارد مرتبط با کیفیت در سراسر شرکت.
4. دستورالعمل هایی که برای پیکربندی تولید مفید هستند پس از بررسی و امضای پرسنل تعیین شده این بخش، بررسی و تایید خواهند شد.
5. بررسی و تایید نتایج بازرسی.
6. برنامه های آزمایشی و نتیجه گیری برای توسعه محصول جدید و بهبود فرآیند را بررسی کنید.
7. مطالب مکتوب فنی و کیفی مربوطه را که به بخش تنظیم دارو ارسال شده است، بررسی کنید.
8. بررسی و تایید سوابق تایید و نتیجه گیری اینکه آیا محصول نهایی از کارخانه خارج می شود یا خیر.
9. مسئول سازماندهی تدوین استانداردهای کیفیت و سایر اسناد برای مواد اولیه، مواد کمکی، مواد بسته بندی.
10. رویه های رسیدگی به محصولات ناسازگار را مرور کنید.
11. با توجه به نیازهای مدیریت کیفیت، تهیه استانداردهای فنی جدید را سازماندهی کنید یا در مورد تجدید نظر در استانداردهای فنی با همکاری ادارات مربوطه بحث کنید.
12. رویه های فرآیند تولید، سوابق تولید دسته ای و سوابق بسته بندی دسته ای هر محصول را مرور کنید و در مورد عرضه محصولات نهایی تصمیم بگیرید.
13. رسیدگی به مسائل مربوط به کیفیت محصول که توسط کاربران شکایت می شود و پرسنل را تعیین کنید یا شخصاً از کاربران بازدید کنید. تشکیل جلسات داخلی برای مطالعه و بهبود کیفیت مسائل با ادارات مربوطه و گزارش شکایات و رسیدگی به نتایج به صورت مکتوب به مسئول.
14. به طور مرتب (حداقل سالی یک بار) بازرسی های جامع GMP شرکت را با اداره کل مهندسی و اداره تولید انجام دهید و نتایج بازرسی را به موقع به مسئول شرکت گزارش دهید.
