چالش ها و راه حل های تولید معمول در صنعت تجهیزات پزشکی

سطح قطعات تمام شده باید عاری از منافذ یا ترک باشد، در غیر این صورت بقایای ماده استریل کننده باقی می ماند. علاوه بر این، خود ماشین ابزار باید در برابر تشعشعات مقاوم باشد و معمولاً از پوشش‌های PVD مانند نیترید تیتانیوم (TiN) یا نیترید زیرکونیوم (ZrN) به جای رنگ سنتی استفاده می‌کند.

5 انواع ماشین ابزار CNC و پارامترهای فنی قابل اجرا

5.1 پنج{1}}مرکز ماشینکاری محور

(1) سناریوهای قابل اجرا و ویژگی های ساختاری مراکز ماشینکاری پنج محور{1} تجهیزات اصلی برای تولید ایمپلنت های ارتوپدی به دلیل توانایی آنها در تکمیل ماشینکاری سطح پیچیده در یک راه اندازی واحد هستند. کاربردهای معمولی عبارتند از: ماشین‌کاری سطح سه بعدی کاپ‌های استابولوم و ساقه‌های استخوان ران برای پروتزهای مفصل مصنوعی، ساختار متخلخل بیومیمتیک برای دستگاه‌های همجوشی ستون فقرات، و ماشینکاری با دقت بالا حفره‌های پیچیده برای ابزارهای جراحی.

اشکال ساختاری پنج مرکز ماشین‌کاری محوری بر اساس رابطه بین دوک چرخشی و حرکت خطی به سه دسته تقسیم می‌شوند: میز دوار، نوع چرخشی تک‌-روتور-و نوع سر چرخشی دوتایی-.

(2) پارامترهای فنی کلیدی ① سرعت اسپیندل. برای ماشینکاری آلیاژهای تیتانیوم، سرعت اسپیندل باید 10000 تا 20000 دور در دقیقه باشد و برای فولاد ضدزنگ باید 15000 تا 30000 دور در دقیقه باشد تا سرعت برش بالا{10}}و آسیب حرارتی کاهش یابد.
② دقت موقعیت یابی: دقت موقعیت یابی محور خطی ± 0.005 میلی متر، تکرارپذیری ± 0.003 میلی متر. دقت موقعیت یابی محور چرخشی 5± اینچ تکرارپذیری 3± اینچ
③ کنترل پیوند: از محاسبات درون یابی پنج محور پشتیبانی می کند و برای اطمینان از ماشینکاری صاف مسیرهای پیچیده، دارای کنترل ظاهری-است.
④ سیستم خنک‌کننده: برای برآوردن نیازهای برش موادی مانند آلیاژهای تیتانیوم، به-فشار خنک‌کننده بالا (فشار بیشتر یا مساوی 7 مگاپاسکال) و حداقل سیستم روغن‌کاری (MQL) نیاز دارد.

5.2 فرزکاری-مرکز ماشینکاری تراشکاری

(1) سناریوهای قابل اجرا و ویژگی های ساختاری مراکز تراشکاری فرز-برای کل-ماشینکاری فرآیندی شفت و اجزای دستگاه پزشکی به شکل دیسک{3}} مناسب هستند. کاربردهای معمولی عبارتند از: ماشینکاری یکپارچه میخ های ارتوپدی داخل مدولری و پیچ های استخوانی (تراشکاری-فرزکاری-حفاری). ماشینکاری رزوه و ماشینکاری سوراخ شعاعی شفت ابزار جراحی. و تولید انبوه ایمپلنت های کوچک (مانند پیچ ​​های استخوانی و ایمپلنت های دندانی).

مراکز ماشین‌کاری تراشکاری-معمولاً از یک ساختار دو-برجک، دو{2}}دوکی استفاده می‌کنند که عملکردهای تراشکاری، فرزکاری و ساخت افزودنی (روکش لیزری) را یکپارچه می‌کند. آنها می توانند مستقیماً ساختارهای پیچیده را روی قطعات کاشت آلیاژ تیتانیوم ماشین کنند و استفاده از مواد را بهبود بخشند.

(2) پارامترهای فنی کلیدی ① سرعت اسپیندل. سرعت چرخش اسپیندل بزرگتر یا مساوی 5000 دور در دقیقه، سرعت دوک فرز بیشتر یا مساوی 12000 دور در دقیقه، برای برآوردن سرعت مورد نیاز فرآیندهای مختلف. ② C-دقت محور. دقت موقعیت یابی 3.6 ±"، تکرارپذیری 1.8 ±"، اطمینان از دقت نمایه سازی رزوه ها و سوراخ های شعاعی. ③ پست ابزار برق. مجهز به سروو{11}}سر برش برقی، قدرت بیشتر یا مساوی 5 کیلووات، گشتاور بیشتر یا مساوی 30 نیوتن‌متر، پشتیبانی از فرز با سرعت بالا. ④ سیستم اتوماسیون. ربات های بارگیری و تخلیه یکپارچه و دستگاه های تشخیص آنلاین برای دستیابی به تولید انبوه بدون سرنشین.

5.3 ماشین های سنگ زنی دقیق و ماشین ابزارهای پردازش ویژه

(1) کاربردهای ماشین‌های سنگ‌زنی دقیق ماشین‌های سنگ‌زنی دقیق (مانند آسیاب‌های سطحی، آسیاب‌های استوانه‌ای، و آسیاب‌های مختصات) برای پردازش سطحی با دقت بالا{1} قطعات دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند. سناریوهای معمولی عبارتند از: سنگ زنی دقیق لبه های برش چاقوی جراحی برای دستیابی به مقدار زبری سطح Ra <0.1μm. سنگ زنی سطوح جفت گیری ایمپلنت برای اطمینان از فاصله جفت گیری کمتر یا مساوی 0.005 میلی متر. و سنگ زنی سطح سطوح راه آهن راهنمای وسایل پزشکی با صافی کمتر یا مساوی 0.01mm/1000mm.

ماشین های سنگ زنی دقیق معمولاً توسط موتورهای خطی با دقت موقعیت یابی 0.002± میلی متر هدایت می شوند. در ترکیب با چرخ‌های سنگ‌زنی CBN، می‌توانند به سنگ‌زنی آینه‌ای{2}}روی سطوح آلیاژ تیتانیوم بدون فرآیندهای پرداخت بعدی دست یابند.

(2) استفاده از ماشین‌ابزارهای تخصصی ماشین‌ابزارهای تخصصی در پردازش ریزساختار دستگاه‌های پزشکی ضروری هستند، عمدتاً شامل: ① ماشین‌های تخلیه الکتریکی (EDM) که برای پردازش سوراخ‌های میکرو (قطر کمتر یا مساوی 0.1 میلی‌متر) و دستگاه‌های باریک مساوی 0 تا 0 میلی‌متر) استفاده می‌شوند. مانند ساختار مش تشکیل استنت های قلبی، با دقت پردازش 0.003 ± میلی متر. ② ماشین‌های پردازش لیزری، مناسب برای برش و حفاری مواد پلیمری پزشکی، مانند نمونه‌سازی سریع قطعات PEEK، با ناحیه تحت تأثیر حرارت کمتر یا مساوی 50 میکرومتر. ③ ماشین‌های پردازش اولتراسونیک که برای پردازش مواد سخت و شکننده (مانند کاشت‌های سرامیکی) استفاده می‌شوند، قادر به پردازش سوراخ‌های میکرو با قطر کمتر از 0.1 میلی‌متر و مقدار زبری سطح Ra کمتر یا مساوی 0.4 میکرومتر هستند.

5.4 ماشین ابزارهای تخصصی کامپوزیت

ماشین ابزارهای تخصصی کامپوزیت مزایای منحصر به فردی را در تولید دستگاه های پزشکی سفارشی نشان می دهند.

(1) اتصال پنج محور + ماشین ابزار ترکیبی ارتعاش اولتراسونیک: دقت موقعیت یابی 0.003 ± میلی متر، کنترل دامنه در 0.001 ± میلی متر. در ماشینکاری پروتزهای سرامیکی زیرکونیا، مقدار زبری سطح Ra کمتر یا برابر با 0.2μm است و راندمان ماشینکاری 2 برابر بیشتر از تجهیزات سنتی است.

(2) لیزر فمتوثانیه + سیستم ماشینکاری کامپوزیت الکترولیز: عرض پالس 350fs، ولتاژ الکترولیز قابل تنظیم از 0 تا 30 ولت. در ماشینکاری میکروکاتترهای فولادی ضد زنگ 316LVM، می توان به ماشینکاری آرایه ای با قطر سوراخ 100 میکرومتر و فاصله سوراخ 150 میکرومتر دست یافت.

6. بهینه سازی فرآیند ماشینکاری CNC

6.1 ماشینکاری قطعات آلیاژ تیتانیوم

(1) بهینه‌سازی پارامترهای برش: پارامترهای کلیدی برای ماشینکاری آلیاژ تیتانیوم (Ti{15}}6Al-4V) به شرح زیر کنترل می‌شوند: ① سرعت برش: 80-120 متر در دقیقه برای خشن کردن، 120{23}}180 متر در دقیقه. سرعت برش بیش از حد منجر به گرم شدن بیش از حد ابزار و سایش آن می شود. ② نرخ تغذیه: 0.1-0.3mm/r برای خشن کردن، 0.05-0.10mm/r برای تکمیل. نرخ های تغذیه کوچک می تواند زبری سطح را کاهش دهد. ③ عمق برش: 0.5 ~ 2 میلی متر برای خشن کردن، 0.1-0.5 میلی متر برای تکمیل. برای قطعات جدار نازک، عمق برش باید کمتر یا مساوی 0.2 میلی متر باشد. ④ روش خنک کننده: برای کاهش دمای برش و کاهش چسبندگی آلیاژ تیتانیوم از خنک کننده داخلی با فشار بالا (فشار 8 ~ 10MPa) همراه با مایع برش فشار شدید یا میکرو روانکاری (MQL) + هوای سرد با دمای پایین (-30 درجه) استفاده کنید.

(2) انتخاب ابزار و کنترل سایش ① مواد ابزار: CBN (نیترید بور مکعبی) یا ابزارهای سرامیکی ترجیح داده می شوند، با سختی بیشتر یا مساوی 3000HV و مقاومت در برابر درجه حرارت بالا-. در مرحله دوم، کاربید سیمانی پوشش داده شده (مانند پوشش TiAlN) را می توان با دمای مقاومت در برابر اکسیداسیون بیشتر یا مساوی 1100 درجه انتخاب کرد. ② پارامترهای هندسه ابزار: زاویه چنگک زدن 5 درجه -10 درجه، زاویه فاصله 10 درجه تا 15 درجه. افزایش زاویه فاصله می تواند اصطکاک بین ابزار و قطعه کار را کاهش دهد. زاویه مارپیچ 30-45 درجه برای افزایش قابلیت حذف تراشه. ③ نظارت بر سایش: سایش ابزار در زمان واقعی توسط یک سنسور نیروی برش نظارت می شود (فرکانس نمونه برداری بیشتر یا مساوی 10 کیلوهرتز). هنگامی که نیروی برش بیش از 20٪ افزایش می یابد، ابزار به طور خودکار تغییر می کند تا از ریزش قطعات به دلیل سایش ابزار جلوگیری شود.

6.2 قطعات دیواره نازک-و ماشینکاری ریزساختار

(1) فناوری کنترل تغییر شکل برای قطعات دیواره نازک نکات کلیدی فرآیند ماشینکاری برای قطعات دیوار نازک{{2} (ضخامت دیوار کمتر یا مساوی 0.5 میلی متر) دستگاه های پزشکی: ① طراحی فیکسچر. فیکسچرهای جذب خلاء یا وسایل پشتیبانی چند نقطه ای با سطح تماس بیشتر یا مساوی 60 درصد از سطح قطعه برای کاهش تمرکز تنش موضعی استفاده می شود. به عنوان مثال، هنگام ماشینکاری سر فورسپس بیوپسی آلیاژ تیتانیوم به ضخامت 0.3 میلی متر، از یک فیکسچر پر شده از سیلیکون استفاده می شود و تغییر شکل از 0.05 میلی متر به 0.01 میلی متر کاهش می یابد. ② استراتژی برش. روش "برش لایه ای + ماشینکاری متقارن" با عمق برش کمتر یا مساوی 0.1 میلی متر برای هر لایه اتخاذ شده است. سطح متقارن ابتدا ماشین کاری می شود تا نیروی برش متعادل شود. سرعت اسپیندل بزرگتر یا مساوی 15000 دور در دقیقه، با استفاده از نیروی گریز از مرکز برای کاهش لرزش برش. ③ پشتیبانی کمکی. برای قطعات نازک و نازک{21} (مانند میله‌های ابزار با قطر 1 میلی‌متر)، از ارتعاش اولتراسونیک برای کمک به برش استفاده می‌شود، با فرکانس ارتعاش 20-40 کیلوهرتز، کاهش نیروی برش تا 30% و دامنه کنترل شده در 5-10 میکرومتر برای جلوگیری از تغییر شکل تشدید.

(2) ماشینکاری ریز ساختار روشهای ماشینکاری برای ریزساختارهای تجهیزات پزشکی (اندازه ویژگی کمتر یا مساوی 1 میلی متر): ① میکرو-فرزکاری. با استفاده از یک آسیاب کوچک با قطر 0.1-1 میلی متر، ماشینکاری در مرکز ماشینکاری با سرعت بالا انجام می شود (سرعت دوک بیشتر یا مساوی 40000 r/min). به عنوان مثال، ماشینکاری یک میکروچاله آلیاژی تیتانیوم پزشکی با قطر 0.5 میلی‌متر، با سرعت تغذیه 100-200 میلی‌متر در دقیقه و تغذیه در هر دندان کمتر یا مساوی 0.005 میلی‌متر بر z. ② ماشینکاری تخلیه الکتریکی (EDM). CNC EDM با مس یا فولاد تنگستن به عنوان مواد الکترود استفاده می شود. پارامترهای پردازش عبارتند از عرض پالس 1-10 میکرو ثانیه، شکاف پالس 5-20 میکروثانیه، و ولتاژ پردازش 60-120 V. پردازش شکاف باریک 0.05 میلی‌متر، با زبری سطح Ra کمتر یا مساوی 0.8 میکرومتر امکان‌پذیر است. ③ میکروماشین کاری لیزری. لیزرهای فمتوثانیه (عرض پالس < 100 fs) استفاده می شود که به دقت پردازش ± 1 میکرومتر و ناحیه متاثر از حرارت کمتر از 5 میکرومتر دست می یابد. این برای تشکیل ریزساختار مواد PEEK، مانند پردازش آرایه های ریز سوراخ با قطر 0.1 میلی متر مناسب است.

6.3 فرآیندهای تصفیه سطحی

درمان سطحی اجزای دستگاه پزشکی به طور مستقیم بر زیست سازگاری و عملکرد عملکردی تأثیر می گذارد.

(1) سطوح آلیاژ تیتانیوم: روش‌های متداول شامل سندبلاست + اسید اچ (SLA) برای تشکیل یک سطح ناصاف و متخلخل با ضخامت 10-50 میکرومتر است که باعث افزایش چسبندگی سلول‌های استخوانی می‌شود. یا آندایز کردن برای تولید یک لایه سرامیکی TiO با ضخامت 5-10 میکرومتر، که مقاومت در برابر سایش را بهبود می بخشد.

(2) سطوح فولادی ضد زنگ: پرداخت الکترولیتی (ولتاژ 10-20 ولت، دمای 50-70 درجه) می تواند زبری سطح Ra را از 0.4μm به 0.1μm کاهش دهد، در حالی که به طور همزمان یک فیلم غیرفعال تشکیل می دهد تا مقاومت در برابر خوردگی را افزایش دهد.

(3) سطوح مواد پلیمری: درمان پلاسما (قدرت 50-100W، فشار 10-100Pa) می تواند آب دوستی سطح را بهبود بخشد و چسبندگی سلول را تقویت کند.

6.4 یکپارچه سازی فرآیند و خطوط تولید خودکار

(1) فرآیندهای یکپارچه چند{1}}فرآیند: ① تراشکاری-فرزکاری-فرآیند ترکیبی آسیاب. به عنوان مثال، در پردازش ایمپلنت دندان، یک فرآیند یکپارچه از "چرخش برای تشکیل - نخ‌های آسیاب - آسیاب کردن سطح" استفاده می‌شود که یکباره روی ماشین ابزار تکمیل می‌شود و چرخه تولید را از 20 دقیقه در قطعه در فرآیند سنتی به 8 دقیقه در قطعه کاهش می‌دهد. ② ساخت افزودنی + فرآیند کامپوزیت تولید تفریق. برای ایمپلنت‌های متخلخل پیچیده، ابتدا یک پرینت سه‌بعدی چاپ می‌شود، و سپس آسیاب و آسیاب دقیق روی یک ابزار پنج محور{13} برای بهبود استفاده از مواد انجام می‌شود. (2) طراحی خودکار خط تولید ① واحد تولید انعطاف پذیر (FMC). برای مثال، یک خط تولید ابزار جراحی شامل دو مرکز ماشین‌کاری پنج محور، یک دستگاه فرز و تراشکاری و یک سیستم بارگیری و تخلیه رباتیک است. از طریق زمان‌بندی سیستم MES، سوئیچ سریع بین انواع مختلف محصول و تولید دسته‌ای کوچک را با زمان تغییر کمتر یا مساوی 30 دقیقه ممکن می‌سازد. ② واحد بازرسی هوشمند. با یکپارچه‌سازی بازرسی بصری (دقت ± 0.01 میلی‌متر) و ارتعاش‌سنج لیزری، تغییر شکل قطعات و سایش ابزار را در زمان واقعی نظارت می‌کند، به طور خودکار متوقف می‌شود و در صورت بروز ناهنجاری هشدار می‌دهد.

7 چالش پیش روی توسعه صنعت تجهیزات پزشکی

7.1 تنگناهای تکنولوژیکی

(1) انحصار خارجی در سیستم‌های CNC بالا-بیشتر سیستم‌های CNC ماشین ابزار پنج محوری کشور من به واردات متکی هستند، عمدتاً از مارک‌هایی مانند زیمنس (آلمان) و FANUC (ژاپن) که مدت‌ها موقعیت غالب در بازار را داشته‌اند. در حال حاضر، سیستم‌های CNC از فناوری هوش مصنوعی، دستیابی به برنامه‌ریزی هوشمند، ماشین‌کاری تطبیقی، و تشخیص خطا در زمان واقعی استفاده می‌کنند که منجر به عملکرد پایدار و عملکرد قابل اعتماد می‌شود. با این حال، موانع تکنولوژیکی زیادی وجود دارد و قیمت ها همچنان بالاست.

فناوری کنترل ماشین‌آلات پنج محور داخلی نسبتاً دیر شروع شد. شرکت‌های داخلی و مؤسسات تحقیقاتی با یادگیری از تجربیات پیشرفته خارجی به تدریج بر فناوری‌های پایه تسلط پیدا کرده‌اند. در سال‌های اخیر، پیشرفت‌های قابل توجهی در سیستم‌های{3}CNC پیشرفته در چین ایجاد شده است. برخی از شرکت‌ها سیستم‌های CNC با کارایی بالا را توسعه داده‌اند که پیشرفت‌های مهمی در فناوری‌های کلیدی مانند الگوریتم‌های درون‌یابی با دقت بالا و تکنیک‌های جبران خطا، برآورده کردن الزامات CNC ماشین‌ابزارهای محور-پنج{8}بالا و کاهش چشمگیر شکاف با کشورهای خارجی داشته‌اند [2].

(2) هم افزایی ناکافی در فناوری جدید پردازش مواد: پردازش آلیاژهای منیزیم زیست تخریب پذیر (مانند AZ91D) با چالش کنترل هم افزایی "برش-خوردگی مواجه است". آزمایش‌ها نشان می‌دهند که هنگام استفاده از برش امولسیونی، یون‌های منیزیم با اسیدهای چرب موجود در مایع برش واکنش داده و صابون‌هایی را تشکیل می‌دهند که منجر به خراب شدن سیال برش و تسریع خوردگی بین دانه‌ای آلیاژ منیزیم می‌شود. با این حال، سیستم های خنک کننده ماشین ابزارهای موجود برای ویژگی های آلیاژهای منیزیم طراحی نشده اند. یک شرکت از مایع برش سنتی مبتنی بر آب{6} برای پردازش ناخن های استخوانی با آلیاژ منیزیم استفاده کرد و پس از استریل کردن، 15 درصد محصولات دارای خوردگی حفره ای بودند که مشخص شد ناشی از باقیمانده مایع برش است. پردازش مفاصل مصنوعی پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده{9} (UHMWPE) یک تناقض «فر{10}}ساییدگی» دارد. درهم تنیدگی تراشه به راحتی در حین برش ایجاد می‌شود و پارامترهای برش ماشین‌ابزارهای سنتی (سرعت برش 100 متر در دقیقه، سرعت تغذیه 0.1 میلی‌متر بر ساعت) می‌تواند منجر به ایجاد ترک‌های ریز روی سطح شود. این ترک‌ها سایش را در حین حرکت مفصل تسریع می‌کنند. با این حال، بهینه‌سازی پارامترهای برش نیازمند ماشین‌ابزارهایی با سرعت دوک بالاتر (بالاتر از 20000 دور در دقیقه) و استحکام کافی است، مناطقی که ماشین‌ابزارهای تولید داخل دارای کاستی‌های قابل توجهی هستند.

(3) عدم حفظ دقیق در ماشینکاری میکرو-نانو در مقیاس میکرو-نانو (<100 μm), the impact of machine tool thermal deformation and vibration on precision is amplified. Swiss-imported machine tools, through liquid-cooled spindles, achieve temperature fluctuations ≤0.5℃; employing a thermally symmetrical structural design, they can control thermal deformation within 0.3 μm, a feat difficult for domestically produced machine tools to achieve. Micro-nano machining also faces process failures due to scale effects. When the tool diameter is <0.1 mm, the scale effect of cutting forces renders traditional cutting parameters inapplicable. 7.2 Industrial Ecosystem Dimension

(1) شکاف یکپارچه‌سازی فناوری صنعت: یک مانع حرفه‌ای بین شرکت‌های تجهیزات پزشکی و سازندگان ماشین ابزار وجود دارد. شرکت‌های دستگاه‌های پزشکی بر ویژگی‌های پزشکی مانند سازگاری زیستی و سازگاری با استریل‌سازی تمرکز می‌کنند، در حالی که سازندگان ماشین ابزار در شاخص‌های تولید مانند دقت مکانیکی و کارایی پردازش برتر هستند. زبان فنی آنها با هم همسو نیست. به عنوان مثال، یک شرکت کاشت ارتوپدی برای آلیاژهای تیتانیوم پردازش شده توسط ماشین ابزار به مقدار زبری سطح Ra <0.2 میکرومتر نیاز داشت، اما نتوانست تاثیر بافت سطح (مانند جهت شیار) را بر چسبندگی سلول های استخوانی روشن کند. این منجر به وضعیتی شد که در آن، اگرچه سطح پردازش شده توسط سازنده ماشین ابزار با استفاده از فرآیندهای مرسوم، الزامات دقت را برآورده می‌کرد، آزمایش‌های سلولی نرخ چسبندگی سلول‌های استخوانی- کمتر از- مورد انتظار را نشان داد.

این شکاف در تفاوت در سیستم های استاندارد نیز منعکس می شود. دستگاه های پزشکی از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پیروی می کنند و به تجهیزات پردازشی نیاز دارند که سوابق پارامترهای فرآیند قابل ردیابی داشته باشند. با این حال، استانداردهای صنعت ماشین ابزار (مانند استانداردهای سری ISO 230) بر روی تست دقیق تمرکز دارند و با استانداردهای پزشکی مطابقت ندارند.

(2) تضاد اقتصادی در تولید کوچک-دسته ای: تولید ناچیز-دسته ای (معمولاً کمتر از 50 قطعه) دستگاه های پزشکی سفارشی شده، تناقض شدیدی با هزینه های بالای سرمایه گذاری ماشین ابزار ایجاد می کند. مرکز ماشینکاری پنج محور وارداتی گران است. بر اساس یک شیفت کاری 8 ساعته و نرخ بهره برداری 60 درصد، استهلاک تجهیزات درصد بالایی از هزینه هر واحد را تشکیل می دهد. تولید دسته ای کوچک منجر به استفاده کم از ماشین آلات می شود.

تولید دسته‌ای کوچک{0}}همچنین چالش‌های اقتصادی در اعتبارسنجی فرآیند ایجاد می‌کند. ثبت دستگاه پزشکی به حداقل سه دسته-داده های بازرسی در اندازه کامل نیاز دارد. با این حال، در تولید کوچک-دسته، تغییر دسته‌ها مستلزم تنظیم مجدد-دستگاه ابزار است که هر بار هزینه‌های بالایی را متحمل می‌شود و به شدت بر سود شرکت تأثیر می‌گذارد.

(3) الزامات ویژه برای گواهینامه GMP گواهینامه GMP آستانه ورود شرکت های تجهیزات پزشکی است که وارد صنعت داروسازی می شوند و پیش نیازی برای راه اندازی بازار محصول است. اقتصادهای بزرگ جهانی استانداردهای GMP مستقلی دارند. گواهینامه GMP الزامات سختگیرانه‌ای را برای طراحی تمیز ماشین‌ابزار تحمیل می‌کند: الزامات سطح-عدم وجود زاویه راست-، شعاع گوشه بزرگتر یا مساوی 3 میلی‌متر برای جلوگیری از تجمع گرد و غبار. الزامات روانکاری{6}}یک سیستم روانکاری کاملاً بسته با نرخ نشتی کمتر یا مساوی 0.1 میلی لیتر در ساعت. الزامات اعتبارسنجی{8}}باید یک طرح اعتبار سنجی تمیز ارائه شود تا ثابت کند آلاینده های باقیمانده را می توان کمتر از 10ppm کنترل کرد. این امر مستلزم انطباق با ماشین آلات مورد استفاده برای پردازش دستگاه‌های پزشکی با الزامات GMP در مرحله طراحی، افزایش هزینه‌ها، استفاده از پوشش‌های{11}زویه‌ای مرده و درجه مواد غذایی{12}}و گذراندن گواهینامه است.

8 روند توسعه در صنعت تجهیزات پزشکی

8.1 ماشینکاری با دقت بالا و هوشمند

(1) فناوری ماشینکاری در مقیاس نانو دستورالعمل‌های فنی دوک‌های ماشین ابزار: ① دوک‌های حامل هوا، از طریق...

هوای فشرده یک لایه هوای سطح میکرون (ضخامت 1-3μm)، با خروجی شعاعی کمتر یا مساوی 0.05 میکرومتر تشکیل می‌دهد، مناسب برای پردازش آینه‌ای در مقیاس نانو، مانند پولیش قالب لنز LED، با سرعت چرخش 160000 r/min. ② دوک معلق مغناطیسی، پشتیبانی بدون تماس{13}، سرعت بحرانی تا 300000 دور در دقیقه، برای آسیاب در مقیاس نانو ویفرهای نیمه هادی استفاده شده است. ③ اسپیندل بلبرینگ سرامیکی هیبریدی، توپ سرامیکی نیترید سیلیکون همراه با حلقه داخلی فولادی، با سرعت چرخش 120000 دور در دقیقه. با ترکیب جهت کاربرد فناوری آینده اسپیندل، می‌توان یک مرکز ماشین‌کاری فوق‌{14}سریع با سرعت دوک بیش‌تر یا برابر با 100000 دور در دقیقه ایجاد کرد تا پردازش بافت در مقیاس نانو را روی سطح ایمپلنت انجام دهد و رشد جهت‌دار سلول‌های استخوانی را ارتقا دهد.

(2) بهینه‌سازی فرآیند هوشمند بر اساس الگوریتم‌های یادگیری ماشین، یک مدل پیش‌بینی پارامتر برش ایجاد می‌شود و یک سیستم ماشینکاری تطبیقی ​​یکپارچه هوش مصنوعی برای تنظیم پارامترها در زمان واقعی برای دستیابی به سرعت برش بهینه و افزایش عمر ابزار استفاده می‌شود [3]. (3) فناوری دوقلو دیجیتال: ساخت یک مدل مجازی از ماشین ابزار، ابزار برش، و قطعه کار برای شبیه سازی تغییر شکل و توزیع تنش در طول پردازش، امکان پیش{5}}بهینه سازی پارامترهای فرآیند و امکان شبیه سازی پیش-فرآیند پردازش در یک محیط مجازی.

8.2 تولید سبز و پردازش کارآمد

(1) برش خشک و میکرو{1}}روغنکاری: ترویج فناوری هوای سرد MQL + دمای پایین- برای دستیابی به تخلیه مایع برش صفر در پردازش آلیاژ تیتانیوم، کاهش هزینه‌های سیال برش.

(2) تولید کامپوزیت مواد افزودنی و کاهشی: ترکیب چاپ سه بعدی و آسیاب پنج محوری برای رسیدن به شکل نزدیک به-شبکه- ایمپلنت های پیچیده و کاهش ضایعات مواد.

(3) خطوط تولید خودکار: استقرار ربات های مشترک و سیستم های لجستیک AGV برای ساخت کارخانه های هوشمند و بهبود کارایی تولید.

8.3 ادغام ساخت میکرو/نانو و تولید زیستی

(1) پردازش یکپارچه ساختار میکرو/نانو: ایجاد یک -پیوند پنج محوری + ابزار دستگاه لیزر کامپوزیت فمتوثانیه برای دستیابی به یک-تشکیل یکباره ساختارهای چند سطحی میکرو/نانو (میکرو متر{5}}شارهای سطحی، شیارهای سطحی و نانومتری نفوذپذیری{7}) بر روی بهره وری

(2) فرآیندهای تولید زیستی: ترکیب ماشینکاری CNC با چاپ سه بعدی زیستی، مانند چاپ یک پوشش هیدروکسی آپاتیت بر روی سطح ایمپلنت های آلیاژ تیتانیوم، با استحکام پیوند پوششی بیشتر یا مساوی 50 مگاپاسکال.

(3) تولید الکترونیک انعطاف‌پذیر: استفاده از فناوری ریزماشینکاری CNC برای ساخت مدارهای انعطاف‌پذیر برای دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت، با دقت پهنای خط کمتر یا مساوی 10 میکرومتر، که الزامات زیست سازگاری را برآورده می‌کند.

(4) فناوری پردازش سطح بیونیک: پردازش سطح بیونیک ریزساختار بافت های بیولوژیکی را شبیه سازی می کند و زیست سازگاری دستگاه های پزشکی را بهبود می بخشد.

9 نتیجه گیری

این مقاله به طور سیستماتیک فناوری ماشینکاری CNC اجزای دستگاه های پزشکی معمولی را تجزیه و تحلیل می کند و نتایج زیر را به دست می آورد:

1) ویژگی های جزء تعیین کننده انتخاب ماشین ابزار است. ایمپلنت‌های آلیاژ تیتانیوم به اتصال پنج محوری + ماشین‌کاری ارتعاشی اولتراسونیک نیاز دارند. ابزارهای جراحی با دیواره نازک- بر فرزکاری با سرعت بالا و تراشکاری کامپوزیت تکیه دارند. و قطعات ریز ساختار بدون EDM یا پردازش لیزری نمی توانند کار کنند.

2) بهینه سازی پارامترهای فرآیند کلیدی است. سرعت برش آلیاژ تیتانیوم بین 80 تا 180 متر در دقیقه، همراه با خنک کننده فشار بالا، کنترل می شود. قطعات جدار نازک-از استراتژی برش با سرعت-بالا، عمق-کم{8}}ترکیب با وسایل انعطاف پذیر استفاده می کنند. عملیات سطحی باید الزامات زیست عملکردی را برآورده کند.

3) کنترل کیفیت نیازمند مدیریت کامل-فرایند است. بر اساس استاندارد ISO 13485، سیستم های بازرسی آنلاین و قابلیت ردیابی دقت و ایمنی ماشین کاری را تضمین می کند.

4) ادغام تکنولوژیک جهت توسعه است. ادغام فن‌آوری‌های تولید افزودنی و تفریق‌کننده، بهینه‌سازی فرآیند هوشمند، و تولید میکرو{2}}نانو، پردازش دستگاه‌های پزشکی را به سمت تولید با دقت بالا، راندمان بالا و سبز سوق می‌دهد.

5) پیکربندی تجهیزات هوشمند و تعامل هوشمند پیشرفته تضمینی برای تحول و ارتقای هوشمند صنعت تولید تجهیزات پزشکی است.

در حال حاضر، ماشین‌کاری CNC اجزای دستگاه‌های پزشکی معمولی از یک-برنامه‌های کاربردی فناوری به یکپارچه‌سازی چند{1}}رشته‌ای تبدیل شده است. فن آوری هایی مانند لیزرهای پنج محوری و فمتوثانیه ای به طور قابل توجهی دقت و کارایی ماشینکاری را بهبود بخشیده اند. با این حال، مشکلاتی مانند اتکا به سیستم‌های CNC وارداتی{5}بالا و هم افزایی ناکافی بین مواد و فرآیندهای جدید هنوز باید برطرف شوند. در آینده، هوشمندسازی، سبزسازی و جایگزینی داخلی به مسیرهای اصلی توسعه صنعت تبدیل خواهد شد. از طریق نوآوری های تکنولوژیکی و حمایت از سیاست ها، انتظار می رود که تولید دقیق دستگاه های پزشکی به جهشی از «پیروی کردن» به «همراهی» دست یابد.